مشکل عدم تطابق سطوح تمیزی یک نقص اساسی و رایج در ساخت اتاق های تمیز برای خطوط تولید کپسول توخالی است. به عنوان یک حامل کلیدی برای بسته بندی دارو، کپسول های توخالی دارای الزامات بسیار سختگیرانه ای در مورد تمیزی محیط تولید هستند تا از آلودگی توسط گرد و غبار، میکروارگانیسم ها و سایر ناخالصی ها در طول فرآیند تولید جلوگیری شود که به طور مستقیم بر کیفیت و ایمنی داروهای بعدی تأثیر می گذارد. با این حال، در بسیاری از پروژه‌های ساخت اتاق تمیز، مرحله طراحی به طور کامل تفاوت‌های نیازمندی‌های نظافت فرآیندهای مختلف تولید را در نظر نمی‌گیرد، که منجر به عدم تطابق سطوح تمیزی کلی می‌شود، و مشکلات و زیان‌های اقتصادی زیادی را برای عملیات بعدی و تغییر ایجاد می‌کند.
تولید کپسول توخالی شامل چندین فرآیند متوالی از جمله تهیه چسب، فرو بردن چسب، خشک کردن، برش، اتصال، بسته بندی داخلی و سایر پیوندها است و هر فرآیند دارای الزامات تمیزی متمایز و خاصی است. به طور کلی، سطح تمیزی کلی اتاق تمیز تولید کپسول توخالی برای رسیدن به کلاس 100000 یا کلاس 10000 مورد نیاز است، در حالی که برخی از فرآیندهای اصلی اصلی که تأثیر مستقیمی بر کیفیت پوسته کپسول دارند باید به تمیزی کلاس 100 محلی دست یابند. به طور خاص، فرآیند بسته‌بندی داخلی، که پیوند نهایی حفاظت از محصول نهایی است، بالاترین نیاز به تمیزی را دارد، معمولاً به کلاس 10000 یا حتی کلاس 100 محلی نیاز دارد تا از آلوده شدن کپسول‌های نهایی قبل از خروج از کارخانه جلوگیری شود. فرآیندهای غوطه وری و خشک کردن چسب، که مربوط به تشکیل پوسته کپسول است، برای اطمینان از یکنواختی و خلوص پوسته کپسول، به تمیزی کلاس 10000 نیاز دارد. فرآیندهای آماده‌سازی، برش و اتصال چسب نیازمندی‌های نسبتاً متوسطی هستند که به طور کلی تمیزی کلاس 100000 را برآورده می‌کنند. حتی مناطق کمکی مانند راهروهای انتقال مواد نیز باید سطوح تمیزی مربوطه را حفظ کنند تا از آلودگی متقابل بین فرآیندها جلوگیری شود.
هسته اصلی مشکل عدم تطابق سطح تمیزی در طراحی غیر منطقی در مرحله ساخت اتاق تمیز است-ناتوانی در انجام منطقه بندی علمی فرآیند مطابق با الزامات مختلف تمیزی هر پیوند تولید. بسیاری از پروژه‌های ساختمانی به‌دلیل سادگی در طراحی و ساخت، کل کارگاه تولید را به‌منظور سادگی در طراحی و ساخت، به‌عنوان یک منطقه پاکیزگی واحد طراحی می‌کنند و تفاوت‌های نیاز به نظافت بین فرآیندها را نادیده می‌گیرند. به عنوان مثال، منطقه آماده سازی چسب با گرد و غبار بیشتر و منطقه بسته بندی داخلی با الزامات تمیزی بالا در یک اتاق تمیز بدون جداسازی موثر چیده شده اند. یا تمیزی محلی کلاس 100 مورد نیاز برای ناحیه کلید سازی به طور جداگانه طراحی نشده است و کل کارگاه به صورت یکنواخت به عنوان کلاس 100000 طراحی شده است که مستقیماً منجر به ناسازگاری بین تمیزی واقعی هر فرآیند و استاندارد مورد نیاز می شود.
این طراحی نامعقول دو مشکل عمده را به همراه خواهد داشت، و تغییر بعدی بسیار دشوار است، که اثرات نامطلوب بلندمدتی بر عملیات تولید ایجاد خواهد کرد. از یک طرف، سطح تمیزی کلی استاندارد را برآورده نمی کند. اگر اتاق تمیز به‌عنوان-ناحیه پاکیزگی پایین به‌طور یکنواخت طراحی شده باشد، فرآیندهای کلیدی مانند بسته‌بندی داخلی و شکل‌دهی که نیاز به تمیزی بالا دارد، در محیطی خواهد بود که الزامات را برآورده نمی‌کند و در نتیجه گرد و غبار و میکروارگانیسم‌های بیش از حد در محیط تولید ایجاد می‌شود، که به پوسته کپسول می‌چسبد، بر میزان صلاحیت گواهی‌نامه محصول به GMP تأثیر می‌گذارد. بازرسی ها، انجام تولید رسمی را غیرممکن می کند. از سوی دیگر، پیگیری کورکورانه سطوح تمیزی بالا منجر به مصرف بیش از حد انرژی خواهد شد. اگر کل کارگاه بدون توجه به نیازهای واقعی هر فرآیند، به‌عنوان یک منطقه تمیز{7} سطح بالا (مانند کلاس 10000 یا کلاس 100 محلی) طراحی شود، سیستم تهویه و تهویه مطبوع باید نرخ تغییر هوای بالاتر، استانداردهای فیلتراسیون سخت‌گیرانه‌تر و کنترل محیطی پایدارتر را برای مدت طولانی حفظ کند. این امر به طور قابل توجهی مصرف انرژی اتاق تمیز را افزایش می دهد، از جمله مصرف برق بالا برای عملیات تهویه مطبوع، هزینه های تعویض بالا برای تجهیزات فیلتراسیون و هزینه های بالای نگهداری برای سیستم، و هزینه های تولید و بهره برداری شرکت ها را به شدت افزایش می دهد.
آنچه قابل توجه تر است این است که مشکل عدم تطابق سطوح تمیزی به سختی قابل اصلاح و تغییر در مرحله بعدی است. پس از اتمام ساخت اتاق تمیز، تقسیم مناطق عملکردی، چیدمان سیستم های تهویه و تهویه مطبوع و تنظیم سازه های عایق هوا اساساً ثابت شده است. اگر نیاز به تقسیم مجدد نواحی فرآیند بر اساس الزامات نظافت، افزودن امکانات ایزوله، یا تغییر سیستم تهویه و تهویه مطبوع برای تنظیم سطح پاکیزگی مناطق محلی باشد، نه تنها نیاز به سرمایه گذاری زیادی در صندوق های تحول خواهد داشت، بلکه شامل برچیدن و بازسازی سازه ها و تجهیزات موجود نیز می شود که دوره ساخت طولانی خواهد داشت. در طول فرآیند تبدیل، خط تولید باید کار را متوقف کند و در نتیجه باعث تلفات تعلیق تولید شود. علاوه بر این، تغییر شکل بعدی اغلب به دلیل طراحی اولیه و شرایط ساخت محدود می‌شود، و دستیابی به اثر ایده‌آل منطقه‌بندی علمی و تطابق معقول تمیزی دشوار است، که حتی ممکن است منجر به مشکلات جدیدی مانند اختلال جریان هوا و آلودگی متقاطع پس از تبدیل شود.
به طور خلاصه، مشکل عدم تطابق سطوح تمیزی در ساخت اتاق‌های تمیز تولید کپسول توخالی عمدتاً ناشی از عدم انجام منطقه‌بندی علمی فرآیند مطابق با الزامات مختلف تمیزی هر پیوند تولید در مرحله طراحی است. این مشکل نه تنها منجر به عدم رعایت نظافت کلی استاندارد یا مصرف بیش از حد انرژی می شود، بلکه مشکلات و زیان های اقتصادی زیادی را برای عملیات تبدیل و تولید بعدی به همراه دارد. بنابراین، در مراحل اولیه طراحی و برنامه ریزی اتاق تمیز، لازم است ویژگی های هر فرآیند تولید کپسول توخالی را به طور کامل ترکیب کرد، نیازهای تمیزی هر پیوند را مشخص کرد، منطقه بندی علمی و منطقی فرآیند و طراحی سطح تمیزی را انجام داد، اطمینان حاصل کرد که سطح تمیزی هر منطقه عملکردی با نیازهای تولیدی آن مطابقت دارد، تا از بروز مشکلات کیفیت و کاهش هزینه های تولید، کاهش کیفیت و مشکلات تولید، اطمینان حاصل شود.