تجهیزات بازرسی و مرتبسازی کیفیت یک گره کنترل کیفیت حیاتی در خطوط تولید کپسولهای سخت مدرن است که عمدتاً از فناوری بینایی ماشین برای تحقق بخشیدن به تشخیص خودکار عیوب کپسول (مانند سوراخها، ترکها، بینظمیهای رنگ) و مرتبسازی دقیق محصولات واجد شرایط/ معیوب استفاده میکند. این تجهیزات جایگزین بازرسی دستی می شود و کارایی تشخیص و سازگاری را تا حد زیادی بهبود می بخشد، در حالی که از انطباق با استانداردهای کیفیت تولید دارویی (GMP) اطمینان می یابد. با این حال، به دلیل انحراف پارامترهای سیستم بینایی، تنظیم نادرست ساختار مکانیکی، یا خرابی های ارتباطی سیستم، تجهیزات اغلب با مشکلات عملیاتی مواجه می شوند که بر دقت کنترل کیفیت و تداوم تولید تأثیر می گذارد که در زیر به تفصیل توضیح داده شده است.
1. دقت تشخیص نقص پایین
تجلی
تظاهرات اصلی، دقت پایین شناسایی نقص است، از جمله دو سناریو کلیدی: تشخیص نادرست و قضاوت نادرست. تشخیص از دست رفته به تجهیزاتی اطلاق میشود که کپسولهای معیوب را با نقصهای ظریف یا معمولی شناسایی نمیکنند{1}}مانند سوراخهای کوچک (کمتر از 0.1 میلیمتر) روی پوسته، ترکهای ریز در دهان، یا رنگ ناهموار (تغییر رنگ موضعی یا محو شدن). این محصولات معیوب از دست رفته در فرآیندهای بعدی (بسته بندی یا پر کردن) جریان می یابند که خطرات کیفی بالقوه ای را به همراه دارد. قضاوت نادرست به این معنی است که کپسول های واجد شرایط به اشتباه به عنوان معیوب طبقه بندی می شوند که منجر به ضایعات غیر ضروری مواد و کاهش بازده تولید می شود. در موارد شدید، تجهیزات ممکن است استانداردهای تشخیص متناقضی برای همان نوع نقص داشته باشند-برخی از آنها شناسایی میشوند در حالی که برخی دیگر-به کنترل کیفیت ناپایدار و مشکل در ردیابی کیفیت دستهای منجر نمیشوند.
علل
تنظیم نامناسب پارامتر سیستم بینایی: سیستم بینایی ماشین برای شناسایی عیوب به تطابق دقیق پارامترها (زمان نوردهی، کنتراست، آستانه مقیاس خاکستری-، حساسیت اندازه نقص) متکی است. تنظیمات نامناسب مستقیماً بر دقت تشخیص تأثیر میگذارد-بهعنوان مثال، زمان نوردهی بسیار کوتاه منجر به تار شدن تصاویر کپسولی میشود و گرفتن سوراخهای کوچک- را غیرممکن میکند. آستانه مقیاس خاکستری نامناسب- باعث میشود که سیستم تفاوتهای رنگی جزئی را نادیده بگیرد یا بافتهای سطح عادی را بهعنوان نقص طبقهبندی کند. مواد مختلف کپسول (ژلاتین در مقابل HPMC) و رنگ (شفاف در مقابل مات) نیاز به تنظیم پارامتر هدفمند دارند. تنظیم یک-اندازه-براساس-همه پارامتر، ناگزیر دقت را کاهش میدهد.
شدت روشنایی ناکافی یا زاویه ناهموار: روشنایی مبنایی برای گرفتن تصویر واضح است-در نتیجه شدت ناکافی در تصاویر تیره و کم کنتراست-، پنهان کردن عیوب ظریف مانند ترکهای میکرو-. زوایای روشنایی ناهموار (به عنوان مثال، نور مستقیم بیش از حد باعث تابش خیره کننده، یا نور ناکافی جانبی که نمی تواند عیوب لبه را برجسته کند) منجر به روشنایی ناهموار در سطح کپسول می شود و باعث می شود که سیستم بینایی نواحی روشن و تاریک را به عنوان نقص رنگ یا ترک های از دست رفته تشخیص دهد. برای سطوح کپسول منحنی، چیدمان نامناسب منبع نور (عدم نور مکمل حلقوی) نیز باعث ایجاد سایه های موضعی می شود که در تشخیص نقص اختلال ایجاد می کند.
آلودگی لنز دوربین: لنز دوربین مستقیماً در معرض محیط تولید قرار می گیرد و گرد و غبار، بقایای کپسول یا غبار روغن (از روغن کاری تجهیزات مجاور) به مرور زمان به سطح آن می چسبد. آلودگی لنز باعث تاری تصویر، هاله یا تداخل نقطه ای می شود-به عنوان مثال، یک ذره گرد و غبار روی لنز ممکن است به عنوان سوراخ سوزنی روی کپسول شناسایی شود که منجر به قضاوت نادرست می شود. تمیز کردن منظم لنز اغلب در نگهداری روزانه نادیده گرفته می شود و در نتیجه دقت تشخیص به تدریج کاهش می یابد.
الگوریتم های تشخیص قدیمی: الگوریتمهای بینایی ماشین سنتی برای تطبیق بر-الگوهای نقص از پیش تنظیم شده تکیه میکنند، که سازگاری ضعیفی با عیوب نامنظم دارند (مانند ترکهایی با شکل نامنظم، لکههای رنگی تصادفی). الگوریتمهای قدیمی نمیتوانند انواع جدیدی از عیوب ناشی از تنظیمات فرآیند را شناسایی کنند (مثلاً، سوراخهای منحصربهفرد از تیغههای برشکننده جدید) و مستعد گم شدن یا قضاوت نادرست نقصهای غیر استاندارد- هستند. با ارتقای فرآیندهای تولید کپسول، عدم به روز رسانی الگوریتم به موقع باعث می شود که تجهیزات نتوانند الزامات کنترل کیفیت را برآورده کنند.
2. گیر کردن و خاموش کردن تجهیزات
تجلی
این مشکل زمانی رخ میدهد که کپسولها در مسیر انتقال، مکانیسم مرتبسازی (مثلاً فلپهای مرتبسازی، میلههای فشار) یا ایستگاه جمعآوری تصویر گیر کرده و باعث خاموش شدن فوری خط بازرسی میشوند. کپسول های گیر کرده اغلب در اثر نیروی مکانیکی تغییر شکل داده، له شده یا خراشیده می شوند و معیوب می شوند. علاوه بر این، گیر کردن، ریتم تغذیه مداوم را مختل می کند- کپسول های بعدی در نقطه گیر انباشته می شوند و سختی تمیز کردن را افزایش می دهند. مداخله دستی برای حذف کپسول های گیر کرده و مواد خارجی مورد نیاز است که نه تنها هزینه های نیروی کار را افزایش می دهد بلکه زمان توقف تولید را نیز افزایش می دهد. در موارد شدید، گیرکردن طولانی مدت ممکن است به مسیر، فلپهای مرتبسازی یا حسگرهای موقعیتیابی آسیب برساند و منجر به خرابی جدیتر تجهیزات و تاخیر در تولید دستهای شود.
علل
ابعاد کپسول ناهموار: مسیر انتقال و مکانیسم مرتب سازی برای کپسول هایی با ابعاد استاندارد طراحی شده است. اگر کپسولهای نیمهتمام دارای انحرافات ابعادی باشند (مثلاً بدنههای بزرگتر از-به دلیل انقباض ناکافی در خشک شدن، یا کلاهکهای تغییر شکل یافته به دلیل جداسازی نامناسب)، نمیتوانند به آرامی از مسیر عبور کنند یا در شکاف مکانیسم مرتبسازی گیر کنند. کپسول های با طول ناهموار (به دلیل پیرایش نامناسب) مستعد کج شدن در مسیر هستند که باعث ایجاد پارازیت در ایستگاه گرفتن تصویر می شود.
مواد خارجی مخلوط شده در دسته کپسول: مواد خارجی مانند بقایای کپسول (ناشی از آسیب برداشتن یا پیرایش)، قطعات فلزی (از قطعات فرسوده تجهیزات)، یا آگلومره های گرد و غبار ممکن است در دسته کپسول وارد شده به تجهیزات بازرسی مخلوط شوند. این مواد خارجی بزرگتر از شکاف مسیر یا کانال مرتب سازی هستند و به راحتی باعث انسداد می شوند. علاوه بر این، قطعات شکسته کپسول میتوانند به مسیر یا فلپهای مرتبسازی بچسبند، به مرور زمان جمع شده و خطر پارگی را افزایش میدهند.
تنظیم نامناسب فاصله مسیر: فاصله مسیر باید با قطر کپسول مطابقت داشته باشد-فاصله بسیار باریک کپسول ها را فشرده می کند و باعث تغییر شکل و گیر می شود. فاصله بیش از حد گسترده به کپسول ها امکان جابجایی، کج شدن یا همپوشانی در مسیر را می دهد که منجر به گیرکردن در پیوند موقعیت یا مرتب سازی می شود. در طول تغییر اندازه دسته ای (به عنوان مثال، از اندازه 0 به اندازه 1 کپسول)، عدم کالیبراسیون مجدد فاصله مسیر یا تنظیم ناقص یکی از دلایل رایج پارازیت است.
3. خطاهای ثبت داده ها
تجلی
خطاهای ثبت داده ها عمدتاً به سه شکل ظاهر می شوند: شمارش نادرست (تعداد محصولات واجد شرایط/ معیوب ثبت شده با مقدار واقعی مطابقت ندارد)، داده های ناقص (سوابق از دست رفته دسته های جزئی یا انواع نقص) و از دست دادن داده ها (کل اطلاعات بازرسی دسته ای به دلیل خرابی سیستم از بین رفته است). این خطاها ردیابی کیفیت را مختل میکند-شرکتها نمیتوانند به طور دقیق نرخهای صلاحیت دستهای را ارزیابی کنند، منابع محصول معیوب را ردیابی کنند، یا سوابق کیفیت کاملی را برای بازرسیهای نظارتی ارائه کنند. دادههای نادرست ممکن است برنامهریزی تولید را نیز گمراه کند (به عنوان مثال، تخمین بیش از حد بازده منجر به پیگیری ناکافی مواد بستهبندی میشود)، در حالی که از دست دادن دادهها ممکن است نیازمند بازرسی مجدد- دستهها و کاهش کارایی تولید باشد.
علل
اختلال در سیستم جمع آوری داده ها: سیستم جمعآوری دادهها (شامل شمارندههای فوتوالکتریک، حسگرهای نقص، و فرستندههای داده) مسئول جمعآوری-دادههای بازرسی زمان واقعی است. نقص در هر جزء می تواند باعث خطا شود-به عنوان مثال، شمارشگر فوتوالکتریک معیوب کپسول ها را از دست می دهد یا دو برابر می کند-. یک سنسور نقص آسیب دیده نمی تواند نوع و مقدار عیوب را ثبت کند. استفاده طولانیمدت بدون کالیبراسیون یا نگهداری، میزان خرابی سیستم اکتساب را افزایش میدهد و منجر به عدم دقت دادهها میشود.
ارتباط ناپایدار بین تجهیزات و ترمینال کنترل: تجهیزات بازرسی داده ها را از طریق ارتباط سیمی یا بی سیم به ترمینال کنترل مرکزی منتقل می کند. ارتباط ناپایدار (ناشی از اتصالات کابلی شل، تداخل سیگنال یا پروتکل های ارتباطی ناسازگار) منجر به از بین رفتن یا اعوجاج داده ها در حین انتقال می شود. برای ارتباطات بی سیم، تداخل محیطی (به عنوان مثال، امواج الکترومغناطیسی از تجهیزات مجاور) می تواند پایداری سیگنال را مختل کند، در حالی که اتصالات سیمی ممکن است به دلیل فرسودگی یا اکسیداسیون کابل، با خرابی انتقال داده مواجه شوند.
اشکالات نرم افزاری: نرم افزار ضبط داده های تجهیزات ممکن است دارای اشکالات ذاتی باشد-به عنوان مثال، خطاهای منطقی باعث محاسبات آماری نادرست می شود (مثلاً شمارش محصولات معیوب به عنوان محصولات واجد شرایط)، یا سرریز حافظه منجر به از دست رفتن داده ها در طول کار مداوم طولانی مدت می شود. عدم نصب وصلههای نرمافزاری یا بهروزرسانی سیستم بهموقع باعث میشود باگهای موجود باقی بمانند، در حالی که عملکرد نامناسب (به عنوان مثال، قطع ناگهانی برق در حین ذخیرهسازی دادهها) همچنین میتواند باعث خرابی نرمافزار و خرابی دادهها شود.